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国家药监局对医用透明质酸钠产品管理类别公开征求意见

时间:2022-05-24 10:01来源:网信视点 作者:网信视点 点击:
5月20日,国家药监局发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)(下称“意见稿”)和修订意见。

【直报网北京5月24日讯】(网信视点)5月20日,国家药监局发布公开征求《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》(修订草案征求意见稿)(下称“意见稿”)和修订意见。

据悉,此次意见稿根据不同预期用途(适应症)、工作原理等,将医用透明质酸钠产品分为了“按照药品管理”、“按照不低于第二类医疗器械管理”、“按药械组合管理”3大类别,共计16种情形。这就意味着医用透明质酸产品最低的合规门槛为第二类医疗器械。

其中,在“按不低于第二类医疗器械管理”中,共包含了11种情形。值得关注的是,意见稿明确指出,医用透明质酸钠作为医用敷料应用时,若产品可部分或者全部被人体吸收,或者用于慢性创面,按照第三类医疗器械管理;若产品不可被人体吸收且用于非慢性创面,按照第二类医疗器械管理。

此外,意见稿中还提到“作为注射到真皮层,主要通过所含透明质酸钠的保湿、补水等作用,改善皮肤状态应用时,按照第三类医疗器械管理。”

意见稿还强调,“以涂擦、喷洒或者其他类似方法,施用于皮肤等人体表面,以清洁、保护、修饰、美化为目的的日用化学工业产品,按照化妆品管理”。

目前透明质酸钠(玻璃酸钠)产品除了在药品、医疗器械应用外,还常用于化妆品、食品等领域,部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。也是基于此现状,国家药监局对医用透明质酸钠进行重新归类管理,明确医用透明质酸钠该怎么用、怎么管,将利于全国统一。

(原标题:国家药监局对医用透明质酸钠产品管理类别公开征求意见)

责编:小美

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